Litfulo® es el primer y único tratamiento autorizado en la CE para tratar la alopecia areata grave en pacientes mayores de 12 años
Según el estudio ALLEGRO, el 13,4% de los adultos y adolescentes vieron una cobertura del 90% o más del cuero cabelludo tras 24 semanas de tratamiento1
Madrid, 19 de septiembre de 2023.- La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Litfulo® (ritlecitinib), de Pfizer, para el tratamiento de adolescentes mayores de 12 años y adultos con alopecia areata grave. Litfulo®, con una presentación en cápsula oral diaria, es el primer medicamento autorizado por la CE para el tratamiento de pacientes desde los 12 años con alopecia areata grave. Ritlecitinib es también el primer y único tratamiento que inhibe selectivamente la Janus quinasa 3 (JAK3) y la familia de las tirosina quinasas expresadas en el carcinoma hepatocelular (TEC).
“La aprobación de Litfulo® en Europa es un importante hito para los pacientes desde los 12 años con pérdida sustancial de pelo a causa de la alopecia areata, ya que ahora tienen la oportunidad de conseguir un recrecimiento significativo del mismo”, ha comentado Daniel Arumí, director médico de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España. “Hasta ahora no había opciones de tratamiento aprobadas por la CE para adolescentes con alopecia areata grave. Estamos muy orgullosos de presentar este nuevo medicamento innovador para los pacientes que conviven con esta enfermedad autoinmune”.
“La calidad de vida de los pacientes con alopecia areata grave se ve afectada negativamente por la enfermedad”, ha explicado el doctor Sergio Vañó, director de la Unidad de Tricología del Hospital Ramón y Cajal y de la clínica Grupo Pedro Jaén. “La aprobación de esta nueva opción terapéutica supone un gran avance en el tratamiento de esta patología autoinmune que permitirá que pacientes de 12 años en adelante puedan recuperar el pelo perdido, mejorando su autoestima y calidad de vida”.
La aprobación de esta nueva opción terapéutica se ha basado en los resultados del programa de ensayos clínicos ALLEGRO1 que incluye el estudio fase 2b/3, que evaluó la seguridad y eficacia de Litfulo® (Ritlecitinib) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con alopecia areata con una pérdida de cabello en el cuero cabelludo del 50% o superior. Los resultados mostraron que el 13,4% de los adultos y adolescentes vieron una cobertura del 90% o más del cuero cabelludo (SALT ≤10) tras 24 semanas de tratamiento con Litfulo® 50mg, frente al 1,5% con placebo. También se midió la respuesta de la Impresión Global del Cambio den el Paciente (IGP-C). En la semana 24, el 49,2% de los participantes informó una respuesta de "moderada" a "notable" mejoría de su alopecia areata, frente al 9,2% con placebo1.
Esta autorización sigue a la recomendación para la aprobación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en julio de 2023 y a la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y del Ministerio japonés de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) en junio de 2023.
La alopecia areata es una enfermedad autoinmune con una patogenia inmunoinflamatoria subyacente, en la que el sistema inmunitario ataca los folículos pilosos del cuerpo y provoca la caída del pelo en el cuero cabelludo, la cara y otras partes del cuerpo2,3,4.
La alopecia areata también supone una carga considerable para los pacientes, más allá de la pérdida del pelo2,3,5. La enfermedad afecta a aproximadamente el 2% de la población mundial, de cualquier edad, género, raza o etnia2,3,4,6.
Litfulo® es un tratamiento pionero en su género que inhibe de forma irreversible y selectiva la JAK3 y la familia de cinasas TEC bloqueando la señalización de citoquinas con la cadena gamma común, reduciendo la actividad citolítica de las células NK y CD8+. Esto disminuye la actividad de las partes del sistema inmunitario implicadas en la inflamación de los folículos pilosos que provoca la caída del pelo en las personas con alopecia areata.
Ritlecitinib también se está evaluando para posibles indicaciones adicionales. El estudio Tranquillo de fase 3 (NCT05583526) investiga la eficacia, seguridad y tolerabilidad del ritlecitinib en adultos y adolescentes con vitíligo no segmentario.
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King, B., Zhang, X., Harcha, W. G., et al. (2023). Efficacy and safety of ritlecitinib in adults and adolescents with alopecia areata: A randomised, double-blind, multicentre, phase 2B–3 trial. The Lancet, 401(10387), 1518–1529. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(23)00222-2
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