La comisión europea aprueba el uso de Xeljanz^® (Tofacitinib) para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa

• Los pacientes tratados con Xeljanz^® 2 veces al día tuvieron una respuesta ASAS20 significativamente mayor con tofacitinib, 56,4%, frente al grupo tratado con placebo

• Tofacitinib es el primer y único inhibidor oral de la Janus quinasa (JAK) aprobado para cinco indicaciones en la Unión Europea

Madrid, 29 de noviembre de 2021.- La Comisión Europea ha aprobado Xeljanz^® (tofacitinib) 5 mg dos dosis diarias para el tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA) activa en adultos que no han respondido adecuadamente a la terapia convencional. De esta forma, Xeljanz^® se convierte en el primer y único inhibidor oral de la Janus quinasa (JAK) aprobado para cinco indicaciones en la Unión Europea, entre las que se incluyen los adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, los adultos con artritis psoriásica (APs) activa, los adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave y los pacientes de 2 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIPc) y artritis psoriásica juvenil activas.

"La espondilitis anquilosante es una enfermedad inmunomediada crónica y debilitante que afecta a la vida de más de un millón de personas en la Unión Europea que necesitan opciones de tratamiento adicionales"¹, dijo el doctor Daniel Arumí, director médico de Inflamación e Inmunología de Pfizer España. "Estamos orgullosos de que tofacitinib, un tratamiento sin inyección ni infusión, esté a disposición de los pacientes".

La aprobación de tofacitinib para la espondilitis anquilosante se basa en los datos de un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la eficacia y la seguridad de dos dosis diarias de tofacitinib 5 mg frente a placebo en 269 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa. El estudio cumplió su criterio de valoración primario al mostrar que, en la semana 16, el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta de Assessment in SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS20) fue significativamente mayor con tofacitinib (56,4%) frente a placebo (29,4%) (p<0,0001). Además, el porcentaje de respuesta al ASAS40 fue significativamente mayor con tofacitinib (40,6%) frente a placebo (12,5%) (p<0,0001), un criterio de valoración secundario clave del estudio². Los ASAS20/40 se utilizan para definir la mejora o la respuesta al tratamiento³.

Con frecuencia cuando se está intentado dejar de fumar, o incluso cuando se lleva un tiempo sin fumar, aparecen signos, síntomas y situaciones que pueden dar lugar a recaídas⁶. Las recaídas constituyen un evento frecuente en el proceso de dejar de fumar siendo, en parte, responsables de la alta prevalencia de tabaquismo. El considerar las recaídas como parte del proceso de dejar de fumar es fundamental al abordar este tipo de adicción².

La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad crónica e inflamatoria que afecta en los primeros años de la edad adulta. Los primeros síntomas suelen aparecer antes de los 30 años y rara vez aparecen después de los 45. Los síntomas de la EA incluyen dolor crónico y rigidez en la espalda y las caderas y pueden impactar negativamente en la calidad de vida⁴. Con el tiempo, algunos pacientes pueden experimentar la fusión de las vértebras de la columna vertebral⁵. Se estima que más de un millón de personas en la Unión Europea conviven con espondilitis anquilosante¹.

Descargar nota de prensa

1. Dean LE, Jones GT, MacDonald AG, Downham C, Sturrock RD, Macfarlane GJ. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014 Apr;53(4):650-7. doi: 10.1093/rheumatology/ket387. Epub 2013 Dec 9. PMID: 24324212. https://academic.oup.com/rheumatology/article/53/4/650/1841972

2. Deodhar A, Sliwinska-Stanczyk P, Xu H, Baraliakos X, Gensler LS, Fleishaker D, Wang L, Wu J, Menon S, Wang C, Dina O, Fallon L, Kanik KS, van der Heijde D. Tofacitinib for the treatment of ankylosing spondylitis: a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2021 Apr 27;80(8):1004–13. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219601. Epub ahead of print. PMID: 33906853; PMCID: PMC8292568.

3. Landewé R, van Tubergen A. Clinical Tools to Assess and Monitor Spondyloarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2015;17(7):47. doi:10.1007/s11926-015-0522-3

4. University of Maryland Medical Center. A Patient’s Guide to AS. Accessed August 2021. Available at: https://www.umms.org/ummc/health-services/orthopedics/services/spine/patient-guides/ankylosing-spondylitis

5. Exarchou S, Lindström U, Askling J, et al. The prevalence of clinically diagnosed ankylosing spondylitis and its clinical manifestations: a nationwide register study. Arthritis Res Ther. 2015;17(1):118. Published 2015 May 9. doi:10.1186/s13075-015-0627-0 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25956915/