La FDA acepta para revisión prioritaria la solicitud de licencia biológica para la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente de Pfizer para adultos de 18 años y mayores

15/12/2020

Nueva York, N.Y., 15 de diciembre de 2020 - Pfizer ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para su revisión prioritaria la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para su candidato a vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (PCV20), para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por los serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en la vacuna, en adultos de 18 años y mayores.

La fecha prevista por la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos de Prescripción (PDUFA) para una decisión de la FDA sobre la solicitud de PCV20 es en junio de 2021.

"La aceptación de la FDA a nuestra solicitud para PCV20 es otro hito importante en los continuos esfuerzos de Pfizer por ayudar a proteger a los adultos frente a la enfermedad neumocócica", ha señalado la Dra. Kathrin U. Jansen, vicepresidenta Senior y jefa del Área de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. "Si se aprueba, la vacuna 20-valente (PCV20) cubrirá más serotipos que cualquier otra vacuna conjugada neumocócica actualmente autorizada o en fase avanzada de desarrollo clínico, responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas. Además, PCV20 ha demostrado inducir memoria inmunológica, proporcionando protección a largo plazo frente a la neumonía no bacteriémica, particularmente en los adultos mayores".

El candidato vacunal PCV20 de Pfizer incluye polisacáridos capsulares conjugados para los 13 serotipos ya incluidos en Prevenar 13^® (vacuna conjugada neumocócica 13-valente [Proteína de Difteria CRM197]).

La vacuna también contiene polisacáridos capsulares conjugados para siete serotipos adicionales que causan enfermedad neumocócica invasiva ^1,2,3,4,5, y que se han asociado con altas tasas de letalidad ^6,7,8,9, resistencia a los antibióticos ^4,10,11 y/o meningitis. ^12,13 A nivel mundial, se estima que la neumonía neumocócica causa alrededor de 500.000 muertes y 30 millones de episodios al año en adultos de 70 años o más. Juntos, los 20 serotipos incluidos en PCV20 son responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas que circulan actualmente en EE.UU. y en todo el mundo. ^{14,15,16,17,18,19,20}

La presentación regulatoria de PCV20 abarca los datos del programa clínico en adultos, que incluye ensayos de fase 1 y 2 y tres ensayos de fase 3 (NCT03760146, NCT03828617 y NCT03835975) que describen la seguridad y evalúan la inmunogenicidad del candidato vacunal para apoyar la autorización de indicación para prevenir la enfermedad invasiva y la neumonía neumocócica causada por los serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en la vacuna en adultos de 18 años y mayores. En los tres ensayos de la fase 3 se ha reclutado a más de 6.000 sujetos adultos, de 18 años y mayores, incluidos adultos de 65 años o más, y poblaciones de adultos no vacunados y adultos con vacunación antineumocócica previa ^21,22.

Sobre PCV20

El 20 de septiembre de 2018, Pfizer anunció que la Agencia para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de terapia innovadora a PCV20 para la prevención de enfermedad invasiva y neumonía en adultos de 18 años y mayores. La designación de terapia innovadora está concebida para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves; además, la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento o la vacuna pueden demostrar una mejora clínicamente significativa sobre la terapia disponible. ²³ Los medicamentos y las vacunas que reciben la designación de terapia innovadora son objeto de los procedimientos de la designación por vía rápida (Fast Track) de la FDA. Esta designación implica una comunicación más frecuente con la FDA sobre el plan de desarrollo del medicamento y la elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria, si se cumplen los criterios pertinentes. ²⁴

La FDA otorgó previamente la designación “Fast Track” a PCV20 en septiembre de 2017 para su uso en adultos de 18 años o mayores. El procedimiento “Fast Track” de la FDA es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de nuevos medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves y atender una necesidad médica no cubierta. ²⁵

Además, en mayo de 2017 la FDA concedió el estado de "Fast Track" y en agosto de 2020 la designación de "Breakthrough Therapy" a la indicación pediátrica de PCV20.²⁶

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25. Data on file. Pfizer Inc., New York, NY
26. Data on file. Pfizer Inc., New York, NY