APEXXNAR^®▼, vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (PCV20) de Pfizer, ya disponible en España para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en adultos mayores de 18 años

• La nueva vacuna incluye 20 serotipos que actualmente son responsables del 70% de las neumonías neumocócicas que requieren hospitalización en adultos en España¹

• Según los expertos, en España, la neumonía neumocócica es una enfermedad con alta prevalencia y los grupos poblacionales más afectados son los niños pequeños, las personas entre 60 y 65 años o mayores, y pacientes inmunodeprimidos o con determinadas patologías crónicas¹

• El compromiso de Pfizer con la prevención de la enfermedad neumocócica cuenta con una historia de 20 años que han transcurrido desde que la compañía desarrolló la primera vacuna antineumocócica conjugada hasta hoy, que la compañía anuncia la disponibilidad de APEXXNAR^®▼ en España

Madrid, 20 de septiembre de 2022.- APEXXNAR^®▼, vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (PCV20) de Pfizer, ya está disponible en España para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica causadas por 20 serotipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae en adultos mayores de 18 años. APEXXNAR^®▼ se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

La nueva vacuna incluye el mayor número de serotipos causantes de enfermedad neumocócica, más que cualquier otra vacuna antineumocócica conjugada disponible. En concreto, incluye 20 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F) que actualmente son responsables del 70% de las neumonías neumocócicas que requieren hospitalización en adultos en España¹.

La vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (PCV20) de Pfizer incluye conjugados de polisacáridos capsulares para los 13 serotipos ya incluidos en PREVENAR 13^® (vacuna antineumocócica conjugada de polisacáridos [13-valente, adsorbida]) y contiene además conjugados de polisacáridos capsulares para siete serotipos adicionales que causan la enfermedad neumocócica invasiva (ENI)^1,2,3,4,5 y se han asociado con altas tasas de letalidad^6,7,8,9, resistencia a los antibióticos^10,11,  y/o meningitis^12,13. Se espera que, al igual que ocurre con PREVENAR 13^®, PCV20 induzca memoria inmunológica y ayude a brindar protección contra la enfermedad neumocócica, incluida la neumonía no bacteriémica, particularmente en adultos mayores.         
               
“Esta vacuna ofrece una protección adicional mayor para pacientes mayores y con enfermedades crónicas al incluir en su composición 7 serotipos nuevos que no se encuentran en la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente. Con esta vacuna protegemos a un 70% de los afectados por neumonía neumocócica”¹, ha indicado la Dra. Isabel Jimeno, médico de Atención Primaria y responsable del Grupo de Vacunas de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), durante la presentación en rueda de prensa.

En la misma línea, el Prof. Ángel Gil, catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad Rey Juan Carlos de Madrid, ha destacado que el serotipo 8 incluido en la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (PCV20) es el serotipo más frecuente en la enfermedad neumocócica invasiva del adulto en España¹⁴, “por lo que todas las herramientas que lleguen para ampliar la protección frente a la neumonía neumocócica son bienvenidas”, como ha reconocido. Además, el Prof. Gil ha señalado que PCV20 incluye los serotipos causantes del 92% de todos los casos producidos por cepas de neumococo asociados a resistencias a antibióticos, concretamente las cefalosporinas¹⁵.
 

Una de las principales causas de muerte prevenibles por vacunación

Considerada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como un importante problema de salud mundial¹⁶, la enfermedad neumocócica es una de las principales causas de muerte prevenible por vacunación en todo el mundo^17,18. A nivel global, se estima que la neumonía neumocócica causa alrededor de 500.000 muertes y 30 millones de episodios en adultos mayores anualmente¹⁹.

“En efecto, la neumonía neumocócica es una enfermedad grave que en numerosas ocasiones requiere la hospitalización del paciente, su ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), e incluso en alrededor del 8% de los casos el paciente fallece”²⁰, apunta el Prof. Ángel Gil, que señala, asimismo que “la vacunación reduce la posibilidad de ingreso hospitalario y, por ende, las complicaciones de la enfermedad”²⁰.

Por su parte, la Dra. Isabel Jimeno concreta que la neumonía neumocócica es una enfermedad con alta relevancia  en España, y que los grupos poblacionales más afectados por esta infección son los niños pequeños, las personas de 60-65 años o mayores, y aquellos que padecen alguna enfermedad que afecte a su sistema inmune (inmunodeprimidos), pacientes oncológicos, con VIH, pacientes trasplantados o pacientes con determinadas patologías crónicas como diabetes, EPOC, enfermedad cardiovascular, alcoholismo o tabaquismo¹.

“Para estas personas mayores de 60-65 años y para los pacientes con patologías crónicas, la protección frente a la infección neumocócica es fundamental, no solo por la mortalidad asociada a esta patología, sino que en el caso de pacientes con patologías crónicas que ingresan por neumonía neumocócica, su calidad de vida se ve afectada y disminuida”, afirma la experta.

De igual modo, el Dr. Federico Martinón, jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago y coordinador del Grupo Neumoexpertos en Prevención, apunta que la vacunación a lo largo de toda la vida tiene que poner más acento en la protección del adulto, porque, según expone, “evitar enfermedad es también mejorar la cantidad y la calidad de vida del vacunado. Por eso, esta nueva vacuna frente a la neumonía, junto con otras vacunas recomendadas en el adulto, debería formar parte del estilo de vida saludable del adulto”.

Asimismo, el especialista ha explicado que la pandemia ha puesto en perspectiva la gravedad de la neumonía en el adulto, y también el papel de las vacunas en su prevención. “Antes del COVID, la neumonía neumocócica era la forma más frecuente y más grave de neumonía en el adulto, y ahora tenemos una vacuna cuyo potencial preventivo puede ayudarnos a acabar con esta enfermedad. Esta nueva vacuna 20-valente parte de lo demostrado por sus predecesoras, las vacunas de 7 y 13 serotipos”, detalla.
 

20 años comprometidos con la prevención de la enfermedad neumocócica

Tal y como ha asegurado Cristina Méndez, directora médica de Vacunas de Pfizer para el Sur de Europa, el compromiso de Pfizer con la prevención de la enfermedad neumocócica cuenta con una historia de 20 años, dos décadas que han transcurrido desde que la compañía desarrolló la primera vacuna antineumocócica conjugada, en la cual se han basado para desarrollar vacunas con mayor cobertura de serotipos, hasta llegar a los 20 serotipos que incluye la última vacuna aprobada disponible ya en España.

“Pero nuestro compromiso no acaba aquí. Las enfermedades infecciosas respiratorias son la cuarta causa de muerte a nivel mundial. Por eso, desde Pfizer decidimos apostar por esta área de innovación de tan alto impacto en la sociedad a través del desarrollo de vacunas frente a enfermedades infecciosas como la enfermedad neumocócica y también para combatir la enfermedad meningocócica, la enfermedad producida por el virus respiratorio sincitial o el SARS-CoV-2”, explica Cristina Méndez, que añade que desde Pfizer seguirán apostando por aplicar las tecnologías más innovadoras para desarrollar sus vacunas.

“Tenemos una amplia experiencia en vacunas conjugadas, sobre las que seguimos trabajando, así como en vacunas proteicas recombinantes y el ejemplo más reciente en lo que a tecnología innovadora se refiere lo encontramos en la vacuna frente a la COVID-19, realizada con tecnología de mRNA, que no se había utilizado hasta la fecha. Aparte de seguir comprometidos con la vacunación frente a las enfermedades neumocócica, meningocócica y la COVID-19, actualmente estamos desarrollando vacunas frente al virus respiratorio sincitial y Streptococcus del grupo B, tanto para adultos como materno-infantil, y frente a la gripe, todo ello para poder seguir creando un impacto positivo en la sociedad”, concluye la directora médica de Vacunas de Pfizer para el Sur de Europa.
 

Sobre el programa clínico de fase 3 para adultos de pfizer para PCV20

El programa clínico de Fase 3 para adultos de Pfizer para PCV20 incluyó tres ensayos clínicos (NCT03760146, NCT03828617 y NCT03835975) que evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata para respaldar el uso para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía neumocócica en adultos de 18 años o mayores^20,21,22. En estos tres ensayos han participado más de 6000 adultos, incluidas poblaciones de adultos sin vacunación antineumocócica previa y adultos con vacunación antineumocócica previa.
 

Sobre PCV20

PCV20, conocida como APEXXNAR^®▼ en la UE y PREVNAR 20TM en Estados Unidos, es la vacuna antineumocócica conjugada de siguiente generación de Pfizer que incluye polisacáridos capsulares conjugados para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) ya incluidos en PREVENAR 13^® (Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente [proteína transportadora CRM197]), conocida como PREVNAR 13^® en Estados Unidos. La vacuna también contiene polisacáridos capsulares conjugados para siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) que causan enfermedad neumocócica invasiva (ENI), y que se han asociado con altas tasas de mortalidad, resistencia a antimicrobianos, y/o meningitis. APEXXNAR^®▼ contiene la cobertura de serotipos más amplia de cualquier vacuna conjugada disponible y ayuda a proteger contra los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en la vacuna.

El 8 de junio de 2021, Pfizer anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó PREVNAR 20^®, que es el nombre comercial de PCV20 en Estados Unidos, para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía en adultos de 18 años y mayores. Pfizer ha presentado recientemente a la FDA una solicitud de licencia suplementaria de productos biológicos para incluir datos en la información de prescripción de PREVNAR 20^® para adultos de 18 años y mayores con respecto a la coadministración de PREVNAR 20^® con una vacuna contra la gripe.
Se espera que los resultados de los estudios Fase 3 de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en población pediátrica se hagan públicos en la segunda mitad de 2022 y, de ser positivos, representarían la base de posibles presentaciones regulatorias ante la FDA y la EMA a finales de este año.

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Referencias

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