La vacuna antineumocócica 20-valente de Pfizer ha alcanzado los objetivos principales en el estudio en fase 3 de consistencia de lotes en adultos entre 18 y 49 años sin vacunación previa

• En este estudio el perfil de seguridad de 20vPnC fue similar al del grupo de control con Prevenar 13^®

Nueva York, 21 de mayo de 2020 – Pfizer ha anunciado los resultados de un segundo estudio (NTC03828617) en Fase 3 que ha evaluado la seguridad y la consistencia de la respuesta inmune obtenida con tres lotes diferentes de su (20vPnC), en adultos de 18 a 49 años que no habían sido vacunados previamente contra la enfermedad neumocócica. Las respuestas obtenidas por la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente para los 20 serotipos fueron equivalentes en los tres lotes, cumpliendo los objetivos principales de inmunogenicidad del estudio. En este estudio el perfil de seguridad de 20vPnC fue similar al del grupo de control con Prevenar 13® (vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (Proteína Difteria CRM197)). Se espera que este estudio de consistencia de lotes clínicos satisfaga los requisitos de consistencia de fabricación para la autorización de la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) y los organismos reguladores de otros países.

“Estamos entusiasmados con el progreso de nuestro programa de desarrollo de 20vPnC, en adultos, ya que es el segundo ensayo en Fase 3 de esta vacuna en desarrollo para la que tenemos datos de primera línea”, ha señalado la Dra. Kathrin U. Jansen, vicepresidenta Senior y jefa del Área de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. “Estos nuevos datos ponen de relieve el sólido patrimonio, la especialización y el éxito de Pfizer en la fabricación de productos biológicos altamente complejos como las vacunas conjugadas antineumocócicas. La demostración de la consistencia de los lotes es fundamental para garantizar que los receptores de las vacunas reciban el mismo nivel de protección independientemente del lote fabricado que se utilice”, ha añadido.

La vacuna antineumocócica en desarrollo 20vPnC incluye los 13 serotipos ya incluidos en Prevenar 13. Los siete serotipos adicionales incluidos en 20vPnC son causa global de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI), ^1,2,3,4,5 y se asocian con altas tasas de letalidad, ^6,7,8,9 resistencia a antibióticos, ^5,10,11 y/o meningitis. ^12,13 Se estima que la neumonía neumocócica causa anualmente 500.000 muertes y 30 millones de episodios en adultos de 70 años y mayores en todo el mundo. En conjunto, los 20 serotipos incluidos en 20vPnC son responsables de la mayor parte de la enfermedad neumocócica actual en Estados Unidos y en el mundo. ^{14,15,16,17,18,19,20}

Pfizer presentará y publicará los resultados de este ensayo clínico próximamente, una vez analizados en profundidad los datos de seguridad e inmunogenicidad.

El programa clínico en Fase 3 de 20vPnC para adultos de Pfizer incluye tres ensayos clínicos (NCT03760146, NCT03828617 y NCT03835975) que evalúan la vacuna en desarrollo para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía neumocócica en adultos de 18 años o mayores. En total, estos tres ensayos clínicos han reclutado a más de 6.000 adultos, incluyendo adultos no vacunados y adultos con vacunación antineumocócica previa. 21,22 Los tres ensayos se han completado y los datos del estudio restante se publicarán en los próximos meses.

• Este comunicado de prensa se refiere a NCT03828617: ensayo aleatorizado, doble ciego en Fase 3 que ha reclutado a 1.700 adultos de 18 a 49 años sin vacunación antineumocócica previa. El estudio ha sido diseñado para evaluar la seguridad y la consistencia de la respuesta inmune obtenida en tres lotes diferentes de 20vPnC. Los lotes de 20vPnC fueron lotes de productos farmacéuticos únicos. Un grupo de 13vPnC, se incluyó en el estudio como grupo de control para evaluar la seguridad. Pueden encontrarse más datos del estudio en www.clinicaltrials.gov con el identificador NCT03828617.

Ensayos clínicos adicionales incluyen:

• NCT03760146: Ensayo aleatorizado, doble ciego en Fase 3 que compara la respuesta inmunológica de los pacientes de 60 años o mayores después de la administración de 20vPnC con la respuesta de un grupo de control que recibió 13vPnC o PPSV23. El estudio también evaluó la respuesta inmunológica de 20vPnC en adultos de 18 a 59 años (criterios de valoración secundarios) y el perfil de seguridad de 20vPnC en todos los adultos de 18 años o mayores (criterio de valoración primario). Puede encontrarse información adicional sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov con el identificador NCT03760146. Pfizer anunció resultados en los principales indicadores de este ensayo en marzo de 2020.

• NCT03835975: Ensayo en Fase 3 aleatorizado y abierto, diseñado para evaluar la seguridad y la respuesta inmune de 20vPnC en 875 adultos de 65 años o más con vacunación antineumocócica previa. Se puede encontrar más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov con el identificador NCT03835975.

El 20 de septiembre de 2018, Pfizer anunció que la Agencia para la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de terapia innovadora a 20vPnC para la prevención de enfermedad invasiva y neumonía en adultos de 18 años y mayores. La designación de terapia innovadora está concebida para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves; además, la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento o la vacuna pueden demostrar una mejora clínicamente significativa sobre la terapia disponible. ²³ Los medicamentos y las vacunas que reciben la designación de terapia innovadora son objeto de los procedimientos de la designación por vía rápida (Fast Track) de la FDA. Esta designación implica una comunicación más frecuente con la FDA sobre el plan de desarrollo del medicamento y la elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria, si se cumplen los criterios pertinentes. ²⁴

Además, en mayo de 2017, la FDA otorgó el estado Fast Track a la indicación pediátrica de 20vPnC.²⁶

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25. Data on file. Pfizer Inc., New York, NY 
26. Data on file. Pfizer Inc., New York, NY 

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