Los comités de ética, garantes de la participación de los pacientes en la investigación clínica

La participación de los pacientes en los ensayos clínicos ha evolucionado a lo largo de las décadas y ya no consiste únicamente en participar en estos, sino que estos desempeñan un papel activo en todas las fases, como socios de la investigación. Una participación que ayuda a garantizar la transparencia del proceso y aporta nuevas perspectivas a los investigadores. Nadie como los pacientes conoce de primera mano la patología que se aborda.

Pero, ¿cómo se estructura esa participación del paciente? Desde un punto de vista legal, en España existe un elemento clave que regula la representación, no solo de los pacientes, sino de todos los actores implicados en el diseño, desarrollo y supervisión de los ensayos clínicos que son los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), figura descrita en el Real Decreto 1090/2015¹.

Ese Real Decreto define los CEIm de la siguiente manera: “Órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad es velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes o las organizaciones de pacientes”¹.

La diversidad en los CEIm

El documento incide en la importancia de la diversidad en la composición de los CEIm, con integrantes de distinto perfil y cuyo voto tendrá el mismo valor para garantizar la representación de diferentes puntos de vista: “Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser licenciado o graduado en Derecho”¹.

En el apartado primero del artículo XV del Real Decreto 1090/2015 se menciona específicamente la representación de los pacientes: “El CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros, al menos uno de los cuales será un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes”¹.

De la misma manera, los integrantes de los CEIm, incluidos los pacientes, han de contar con unos conocimientos básicos sobre metodología y regulación de la investigación biomédica para favorecer su participación y contribución como iguales. Es habitual, que no condición necesaria, que el representante de los pacientes en los CEIm provenga de alguna organización de pacientes.

Una de las tareas principales de los CEIm es asegurar que, a lo largo de todo el proceso del ensayo clínico, desde su diseño hasta la recepción del informe final, este se realiza correctamente y que el método de trabajo es el adecuado metodológica, ética y legalmente. Los CEIm han de garantizar que ante cualquier conflicto prevalecerá el interés y bienestar de los participantes. Para garantizar su independencia ninguno de los integrantes puede percibir remuneración económica ni directa ni indirectamente por parte del promotor del estudio.

Un ejemplo de las funciones de los CEIm es la de velar por el respeto a la privacidad de los participantes y a la confidencialidad de sus datos. También se encargan de revisar y aprobar el consentimiento informado, documento clave para empoderar a los participantes.

La presencia de pacientes en los CEIm ayuda por ejemplo a velar por la comprensibilidad de los textos dirigidos a personas no especializadas, como el consentimiento informado, adaptándolos a un lenguaje accesible mediante la reducción de los tecnicismos. La participación de los pacientes en los CEIm contribuye también al seguimiento de los estudios aprobados y a la demanda de información sobre los resultados de la investigación por parte de los participantes.

Referencias

1. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2015-14082